RABITO-studie

Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation versus radioactive Iodine as treatment for Hyperthyroidism caused by Solitary Autonomous Thyroid Nodules.

RABITO-studie
Lopend onderzoek

Achtergrond
Behandeling van hyperthyreoïdie veroorzaakt door een autonome schildkliernodus geschiedt op dit moment door radioactief, I-131. Een veel voorkomende complicatie hiervan is het optreden van hypothyreoïdie met een incidentie van 10-35% 1 jaar na behandeling en 60% 20 jaar na de behandeling. Deze patiënten hebben levenslange schildklierhormoonsuppletie nodig. Afgelopen jaren is radiofrequente ablatie (RFA) geïntroduceerd als behandeloptie voor patiënten met mechanische klachten bij een niet-actieve benigne schildkliernodus. Het is een effectieve behandeling voor volume reductie (70-80% na 1 jaar). De behandeling is veilig, de complicatie stembandzenuwparese komt in 0,05% van de behandeling voor. In beperktere mate is RFA ook toegepast op patiënten met een hyperthyreoïdie veroorzaakt door schilklierhormoon producerende nodi. Normalisatie van schildklierfunctie wordt in ongeveer 70% van de gevallen bereikt na 1 jaar en de incidentie hypothyreoïdie is waarschijnlijk <1%.

Doel
Het doel van deze studie is het direct vergelijken van de standaard behandeling, I-131, met de nieuwe behandeling, RFA. Primaire uitkomstmaat is hypothyreoïdie. Daarnaast zal gekeken worden naar herstel van schildklierfunctie, volume reductie van de behandelde nodus, (schildklier gerelateerde) kwaliteit van leven, patiëntvoorkeuren en kosten-effectiviteit.

Studie opzet
Gerandomiseerde multi-centre studie waarin patiënten 1:1 worden geloot tussen RFA en I-131. Regelmatige controles conform huidige praktijk en digitale vragenlijsten voor patiënt gedurende 1 jaar. Hierna jaarlijkse controle gedurende in totaal 5 jaar.

Inclusie criteria
- Leeftijd >18 jaar
- Hyperthyreoïdie veroorzaakt door enkele autonoom functionerende schildkliernodus,
aangetoond door:
  • Onderdrukt TSH met of zonder verhoogd FT4/FT3
  • Anti-TSH negatief
  • Echografisch enkele nodus of multinodulair struma
  • Scintigrafisch bewezen één autonome nodus
- Behandeling I-131 geïndiceerd
- Behandeling RFA geschikt
- Informed consent

Exclusie criteria
- Multifocale autonomie (toxisch multinodulair struma)
- Nodus > 5cm
- Nodus >75% cysteus gedegenereerd
- Medisch device gevoelig voor RFA currents
- Dysfagie of andere reden waarom I-131 niet ingenomen zou kunnen worden
- Oncorrigeerbare hemorragische diathese
- Zwangerschap of borstvoeding

Meer informatie
www.rijnstate.nl/schildklieronderzoek

Andere studies

Impact-trial

AchtergrondHypocalciëmie is een veel voorkomende complicatie na totale thyreoïdectomie. Ongeveer een kwart van de patiënten heeft postoperatief een verlaagd serum ca...

Inform-2-trial

DoelHet valideren van een predictiescore die de kans voorspelt op schildklierhormoonsuppletie na hemithyreoidectomie. Deze score is gebaseerd op hetpreoperatieve TSH en de anti-TPO...

SchildklierNetwerk Database

Schildklier Netwerk DatabaseDe Schildklier Netwerk database is een regionale database, waarin retrospectief gegevens in gevoerd zijn en heden ten dagen prospectief bijgehouden word...

Deelnemende Centra